Лицензия на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Фармацевтическая деятельность включает в себя как розничную, так и оптовую торговлю лекарственными средствами.
Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами необходима для деятельности аптечных организаций (аптеки, аптечного пункта, киоска и магазина).
Лицензия на розничную торговля лекарственными средствами является региональной.
Срок действия лицензии 5 лет.
Документы необходимые для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами:
- Решение (Протокол) о создании;
- Договор о создании (при наличии);
- Устав со всеми изменениями (при их наличии);
- Приказ о вступлении в должность руководителя;
- Свидетельство о государственной регистрации организации;
- Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе;
- Коды Госкомстата;
- Выписка из ЕГРЮЛ;
- Документ, подтверждающий уплату госпошлины;
- Правоустанавливающие документы на нежилое помещение:
- договор аренды (субаренды);
- акт приема-передачи нежилого помещения;
- свидетельство на право собственности;
- Поэтажный план нежилого помещения;
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
- Документы, подтверждающие право собственности на оборудование;
- Диплом руководителя об окончании ВУЗа по специальности провизор;
- Трудовая книжка руководителя, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 3-х лет;
- Дипломы специалистов по специальности фармация на должность фармацевтов (не менее 2-х человек);
- Сертификаты специалистов;
- Свидетельство о повышении квалификации специалистов, полученные не позднее 5 лет назад;
- Заключение Роспотребнадзора (включено в стоимость услуги);
- Заключение УГПН МЧС;
- Доверенность.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
- наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
- соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
- соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
- обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
- руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
- специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
- специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Гос. пошлина составляет 2600 рублей. Реквизиты предоставляем.
Стоимость услуг нашей компании по оформлении лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами составляет от 80 000 рублей.
Фармацевтическая деятельность (опт)
Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет.
Лицензия на оптовую торговлю лекарственных средств является федеральной.
Документы необходимые для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами:
- Устав со всеми изменениями (при их наличии);
- Решение (Протокол) о создании;
- Договор о создании (при наличии);
- Свидетельство о государственной регистрации;
- Свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе;
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
- Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и акты приема-передачи помещений);
- Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (включено в стоимость услуги);
- Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.);
- Доверенность;
- Требуемая площадь помещения для оптовой торговли лекарственными средствами: площадь не менее 150 кв.м.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
Гос. пошлина - 2600 рублей, реквизиты предоставляем.
Стоимость услуг по оформлению фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами - 200 000 рублей (в стоимость услуги включено получение заключений СЭС и МЧС).
